Imersão Estratégica: Gestão e Abertura de Farmácias de Manipulação de Estéreis
Do Projeto à Inauguração: O Guia Definitivo para o Mercado de Injetáveis e Colírios.
Visão Geral do Curso
O mercado de medicamentos estéreis (injetáveis, colírios, implantes) representa a fronteira mais lucrativa e complexa da farmácia magistral. No entanto, a barreira de entrada é alta: exigências sanitárias rigorosas, engenharia complexa e um cenário regulatório desafiador.
Este curso é uma fusão de conhecimentos entre a Estratégia Técnica (com um especialista em plantas e processos estéreis) e a Blindagem Jurídica (com a maior referência em Direito Farmacêutico do país).
Quem são os Mentores
• O Especialista em Implementação: Farmacêutico e consultor com vasto portfólio de laboratórios estéreis montados. Domina desde a escolha do sistema de ar condicionado (HVAC) até a validação de processos assépticos. Conhece o "chão de fábrica" e os segredos para aprovar projetos na Vigilância Sanitária sem retrabalho.
• A Advogada Especialista em Regulação: A maior autoridade jurídica do setor magistral. Responsável por decisões judiciais que garantem a atuação plena das farmácias. Ela desmistificará as normativas, ensinará como se proteger de autuações e como garantir que seu negócio nasça blindado legalmente.
Conteúdo Programático Detalhado
O curso está dividido em 4 pilares fundamentais: Legalidade, Engenharia, Operação e Financeiro.
Módulo 1: O Labirinto Legal e a Blindagem Jurídica
Ministrado pela Advogada Especialista
Neste módulo, não leremos leis; ensinaremos como aplicá-las e defender-se delas.
* Decifrando a RDC 67/2007 (Anexo VI): O que é inegociável e onde há margem para interpretação.
* RDC 301 e 658: O impacto das normas industriais na realidade magistral e as tendências de harmonização da ANVISA.
* Desafios Jurídicos Atuais: Como lidar com interpretações divergentes das VISAs (Vigilâncias Sanitárias) locais e estaduais.
* Responsabilidade Civil e Criminal: Riscos inerentes à produção de estéreis e como mitigar danos.
Módulo 2: Engenharia Farmacêutica e Planta Física
Ministrado pelo Especialista em Implementação
Aqui transformamos a teoria em tijolo, vidro e ar puro. O aluno entenderá como desenhar um laboratório que funciona.
* Zoneamento e Classificação de Áreas: Entendendo as áreas ISO 5, ISO 7 e ISO 8. A diferença crítica entre fluxo turbulento e laminar.
* Layout e Fluxos (A "Planta"):
* Como desenhar o fluxo unidirecional (pessoal e materiais) para evitar contaminação cruzada.
* Anteâmaras, pass-throughs e vestiários de barreira.
* O Coração do Laboratório (HVAC): Sistemas de tratamento de ar, filtros HEPA, pressões diferenciais em cascata e controle de umidade/temperatura.
Módulo 3: Equipamentos e Tecnologia de Ponta
Ministrado pelo Especialista em Implementação
O que você realmente precisa comprar e como evitar gastos desnecessários com equipamentos superdimensionados.
* Cabines de Segurança Biológica (CSB) e Fluxo Laminar: Tipos, especificações e posicionamento correto. *
* Sistemas de Esterilização: Autoclaves validáveis, fornos de despirogenização e filtração esterilizante (filtros membrana).
* Controle de Qualidade: Equipamentos para teste de esterilidade, endotoxinas bacterianas (LAL) e monitoramento ambiental.
Módulo 4: Investimento, Custos e Viabilidade (Business Plan)
Ministrado por ambos os especialistas
A matemática por trás do laboratório estéril.
* CAPEX (Investimento Inicial): Quanto custa o m² de uma sala limpa? Custo de projeto, obra civil especializada e equipamentos.
* OPEX (Custo Operacional): O custo oculto da manutenção (troca de filtros, validações semestrais, paramentação estéril descartável, energia elétrica).
* Precificação: Como calcular o preço de venda de um injetável personalizado considerando o alto custo fixo da estrutura.
